Unité de Vigilance des Essais Cliniques (UVEC)

L’Unité de Vigilance des Essais Cliniques (UVEC) assure l’évaluation de la sécurité des personnes se prêtant aux Essais Cliniques (EC) au CHU de Limoges.

Publié le 24/07/2025

La vigilance des EC fait partie des obligations réglementaires (Règlement Européen sur les essais cliniques N° 536/2014, Règlement européen sur les investigations cliniques N° 2017/745, Bonnes Pratiques Cliniques E6(R3) et Code de la Santé Publique).

Ses responsabilités en termes de surveillance de la sécurité consistent à évaluer la sécurité d’emploi du produit expérimental (par ex un médicament, un dispositif médical, une technique chirurgicale, etc…) de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du rapport Bénéfice/Risque).

Missions

Pour ce faire, les principales missions de l’UVEC sont :

Analyse des Événements Indésirables Graves (EIG) signalés par les investigateurs, en évaluant leur gravité, leur lien de causalité avec la recherche et leur caractère attendu ou inattendu ;
Surveillance des risques susceptibles d’affecter la sécurité des participants ou la conduite de l’essai en coordination avec la DRI. Toute information pertinente fait l’objet, d’une évaluation et, le cas échéant, d’une notification aux investigateurs, au Comité de Protection des Personnes (CPP) concerné et à l’ANSM, conformément aux exigences réglementaires.

L’UVEC réalise également des missions d’accompagnement des investigateurs (porteurs de projet) :

aide à la rédaction/validation des aspects sécuritaires des projets ;
rédaction de rapports annuels règlementaires de sécurité ;
préparation des données de sécurité pour les Comités de Surveillance Indépendants (CSI) ;
formation et assistance auprès des investigateurs pour le recueil des Evènements Indésirables (EvI) et la notification des Evènements Indésirables Graves (EvIG) ;
information aux investigateurs (newsletters,…) ;
contrôle de la qualité des données de sécurité : réconciliation des EvIG entre les bases de données clinique et de vigilance, codage des EvI à l’aide du dictionnaire MedDRA (standard international de pharmacovigilance) ;
aide à la rédaction/validation des résultats concernant la sécurité (rapport final du projet, article scientifique).